Virus respiratorio sinciziale

La Commissione Europea ha approvato Nirsevimab (nome commerciale Beifortus) per la prevenzione delle malattie delle vie aeree inferiori, come bronchiolite e polmonite, causate dal Virus Respiratorio Sinciziale (VRS) nei lattanti e nei bambini. L’RSV è un virus estremamente diffuso, altamente contagioso, che infetta quasi tutti i bambini entro i 2 anni d’età. Più del 20% dei bambini sviluppa una patologia del tratto respiratorio inferiore che impone cure ambulatoriali, ma frequentemente anche accessi al pronto soccorso (circa il 2% di tutti i bambini viene ricoverato per tali patologie, nel corso del primo anno di vita). Nirsevimab è il primo anticorpo monoclonale anti-RSV autorizzato e raccomandato per tutti i bambini fin dalla primissima infanzia, non solo per prematuri, immaturi e affetti da patologie, ma anche per nati a termine e per bambini sani. L’autorizzazione ha tenuto conto di tre principali trial: Fase 2b, Fase 3 Melody e fase 2/3 Medley. Come tutti gli anticorpi monoclonali, Nirsevimab non richiede una attivazione del sistema immunitario poiché conferisce una immunità passiva rapida e diretta. Il farmaco risponde ad un’esigenza persistente e non soddisfatta a livello globale nella prevenzione delle infezioni da VRS. Infatti è un virus particolarmente invasivo e patogeno, contro il quale solo molto recentemente i tentativi per realizzare un vaccino efficace stanno registrando progressi. Beifortus è destinato a rimpiazzare il Synagis (Palivizumab), finora utilizzato solo nei bambini nati immaturi e nei neonati ad alto rischio. Beifortus viene inoculato mediante una singola somministrazione, mentre Synagis necessita di somministrazioni mensili, almeno per tutti i mesi con clima più rigido. 

Vaccino 15-valente anti-pneumococco

La Commissione Europea ha approvato anche l’estensione di indicazione per il vaccino anti-pneumococco coniugato 15-valente Vaxneuvance, anche per i bambini e gli adolescenti in età compresa tra le 6 settimane e i 18 anni. Il farmaco ha dimostrato essere particolarmente efficace per la prevenzione di malattie invasive, infezioni polmonari, otiti medie, infezioni del Sistema Nervoso Centrale, sepsi. Il vaccino era già stato autorizzato per soggetti in età superiore ai 18 anni. Precedentemente era già stato anche autorizzato dall’ FDA: per gli adulti nel Luglio 2021 e per i bambini nel giugno 2022. Le autorizzazioni hanno tenuto conto di ben otto studi clinici, randomizzati e a doppio cieco, che hanno arruolato 8400 soggetti. Per i bambini, particolarmente importante è stato lo Studio Pneumoped- Eu-1. Il vaccino è costituito dai polisaccaridi capsulari purificati da Streptococco Pneumoniae, sierotipi: 1,3,4,5, 6A, 6B, 7F, 9V,14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F. Tutti sono stati coniugati con la proteina carrier: CRM197. I bambini che hanno già fatto una prima o una seconda dose con il vaccino 13-valente possono completare il ciclo vaccinale “shiftando” con l’utilizzo del 15-valente. Infatti il nuovo vaccino è destinato a sostituire, negli stessi tempi e con le identiche modalità, il vaccino in uso: 13-valente. Le coperture anti-pneumococco in Italia sono state finora abbastanza alte, ma non tali da raggiungere l’obbiettivo del 95% previsto dal Piano Nazionale

Citomegalovirus

Sempre la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di Livtencity (Maribavir) per il trattamento dell’infezione e della malattia da Citomegalovirus (CMV) refrattaria ad una o più terapie precedenti, quali: Ganciclovir, Valganciclovir, Cidofovir, Foscarnet. L’autorizzazione riguarda soggetti adulti che hanno subito un trapianto di cellule staminali emopoietiche o un trapianto di organi solidi. L’autorizzazione si è basata sullo studio di fase 3 Solstice, che ha valutato sicurezza e efficacia del farmaco. È stato uno studio globale, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato che ha arruolato 352 pazienti. Maribavir è il primo e unico trattamento orale che inibisce la proteina chinasi UL97, specifica del Citomegalovirus e i suoi substrati naturali. Ovviamente il farmaco rappresenterà un nuovo approccio antivirale per la gestione di tutte le infezioni refrattarie a una o più terapie precedenti contro il CMV. Resterà però sempre un presidio essenziale nei pazienti oncologici. Infatti il CMV ne colpisce circa uno su tre.