Anche l’Aifa ha approvato una combinazione di due anticorpi monoclonali a lunga durata d’azione, denominati Tixagevimab e Cilgavimab, per prevenire il covid-19 in fase di pre-esposizione al virus, nei soggetti fragili. Nello studio internazionale di fase 3 Provent portato avanti su 5200 persone, il mix ha dimostrato una riduzione pari all’83% del rischio di sviluppare la malattia in forma sintomatica, realizzando una copertura di almeno 6 mesi, dopo una sola dose. I due anticorpi sono stati derivati da linfociti B donate da soggetti convalescenti per covid-19. La combinazione è stata ottimizzata utilizzando una tecnologia di AstraZeneca di estensione dell’emivita, che ne ha triplicato la durata d’azione, rispetto ai monoclonali già in uso. È necessario un maggiore follow-up, ma molti dati fanno sperare una durata della protezione, anche superiore ai 12 mesi. Basta una sola somministrazione, che consiste in due iniezioni intramuscolari, una per ciascun anticorpo, separate, ma in immediata successione.

Nei soggetti più vulnerabili è stata già approvata la possibilità di praticare una “quarta dose” booster del vaccino della Pfizer. Ma, in soggetti particolarmente immunodepressi e defedati, la risposta immunologica spesso risulta non soddisfacente. In questi casi la profilassi pre-esposizione si rivela essere un’importante opzione. Tra i soggetti più vulnerabili, possiamo considerare le persone affette da leucemia linfatica cronica, da immunodeficienze primitive o acquisite, e quelle sottoposte a trattamenti immunosoppressivi, come i soggetti trapiantati. Recenti evidenze indicano che la protezione delle persone vulnerabili aiuta a prevenire le evoluzioni virali, che rappresentano un fattore importante nella comparsa delle varianti. Tixagevimab e Cilgavimab sono stati realizzati per potersi legare a due siti distinti della proteina spike di sars-cov-2. La combinazione impedisce al virus di penetrare nelle cellule dell’organismo e causare l’infezione. 

In base alle valutazioni dell’Aifa, il Ministero della Salute ha concesso l’autorizzazione all’uso di emergenza per la profilassi pre-esposizione a sars-cov-2 in adulti ed adolescenti, di età pari o superiore a 12 anni. Devono essere soggetti con compromissione immunitaria da moderata a grave, dovuta ad una condizione medica o a farmaci immunosoppressori. Trattasi quindi di soggetti almeno in parte non-responders alle vaccinazioni o per i quali la vaccinazione è raccomandata. I destinatari non debbono essere infetti o avere avuto una recente esposizione nota con una persona con infezione da sars-cov-2.

La combinazione mantiene l’efficacia nel neutralizzare tutte le varianti finora note, Omicron compresa. Gli Studi sono stati indipendentemente portati avanti dalle Università di Oxford, di Washington, di St. Louis, nonché dall’FDA. 

La combinazione è anche in sperimentazione come trattamento per i pazienti già affetti da covid 19, in analogia ad altri anticorpi monoclonali già in uso. Lo Studio di fase 3 Tackle ha già dimostrato la capacità di ridurre il rischio di progressione della malattia da lieve-moderata a severa, in pazienti non ospedalizzati con covid sintomatici, nell’ambito dei primi 7 giorni di malattia.