In data 23 Agosto la Food and Drug Administration statunitense ha approvato per la prima volta, in via definitiva, il vaccino della Pfizer-BioNTech, commercializzato con la denominazione di Comirnaty, per la prevenzione del Covid-19 in soggetti di età dai 16 anni in sù.
Persiste l’autorizzazione come “uso emergenziale” nei ragazzi di età 12-15 anni e per la somministrazione di una terza dose in soggetti con immuno-compromissione. Questa approvazione rappresenta una pietra miliare nella battaglia che stiamo conducendo contro la pandemia. Le persone adesso non devono aver più nessun timore di essere usate come “cavie” di un farmaco ancora sperimentale. Finora i nostri Enti Regolatori EMA e AIFA, nel corso della pandemia, hanno dato anche la loro approvazione, in tempi molto brevi, dopo quella americana.
L’FDA ha esaminato in maniera rigorosa tutti i criteri di: sicurezza, efficacia, e qualità nella produzione. I controlli sulla sicurezza sono stati prolungati fino a 6 mesi dopo l’inoculazione. Numerosissimi controlli sono stati effettuati durante le fasi della produzione. I dati, raccolti e verificati con cura, sono contenuti in documentazioni formate da centinaia di migliaia di pagine. E’ stata confermata una efficacia nel prevenire la malattia, pari al 91%.
Le persone devono ormai ricevere sicurezza, non soltanto dalle decine di migliaia di casi studiati e verificati in doppio cieco in Studi controllati e verificati, ma anche dai dati inconfutabili che trovano conferma tutti i giorni, dai miliardi di inoculazioni già praticate, in tutti i Paesi del Mondo. La storia naturale del Covid-19, ma anche la storia di tutta l’umanità, ha conosciuto una prima svolta l’11 dicembre 2020, quando il vaccino ormai comunemente denominato “Pfizer”, ricevette una prima approvazione, in via emergenziale, ma in base a tutta una serie di studi che dimostravano già in maniera incontrovertibile che i vantaggi della vaccinazione superavano di gran lunga i rischi.
In data 10 maggio 2021 l’approvazione, sempre “emergenziale”, è stata determinata anche per la fascia d’età 12-15 anni. Il vaccino Pfizer, estremamente innovativo, contiene un mRna che, prima di essere molto rapidamente metabolizzato, codifica la sintesi di una proteina simile a quella “spike” che permette al virus di attaccare il nostro organismo.
Sono stati avviati poderosi studi riguardanti la sicurezza post-marketing. Praticamente, l’unico allarme è arrivato da rarissimi casi di mio/ pericarditi, registrati soprattutto tra i soggetti giovani, di sesso maschile. Tali eventi vanno quasi sempre in remissione molto rapida, anche spontaneamente. Si può incorrere in tali complicanze con percentuali 10 volte inferiori alla possibilità di poter essere colpiti da un fulmine. In ogni caso, rappresenta una delle rarissime controindicazioni alla somministrazione di una seconda dose di un vaccino a mRna.